装甲CTLA-4抗体和GM-CSF的溶瘤病毒获批临床，这家公司曾与天士力达成授权合作丨医麦猛爆料
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2020年12月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年12月21日，生物技术公司BioInvent International AB（下称"BioInvent"）和Transgene共同宣布，他们在比利时获得监管机构批准的临床试验申请(CTA)，进行一项针对新型溶瘤痘苗病毒BT-001的l/lla期临床试验。
BioInvent首席执行官Martin Welschof表示：“这项临床试验批准为进一步扩大BioInvent的临床开发奠定了基础。BT-001是我们临床开发的第四个项目。我们非常高兴地将这种独特的溶瘤病毒向临床推进，这项临床研究将使我们能够测试BT-001治疗一系列实体癌症适应症的潜力。该药物的监管批准证明了我们团队的卓越表现。”
Transgene董事长兼首席执行官Philippe Archinard博士表示： “我们很高兴获得BT-001的l/lla期临床试验的批准。这种溶瘤病毒在多种肿瘤模型中诱导了持久的抗肿瘤免疫应答和体外效应，并通过与抗pd -1抗体联合治疗进一步增强了其活性。由于其独特的作用模式和迄今为止看到的结果，我们相信它有可能对癌症患者产生重大影响。”
装甲CTLA-4抗体和GM-CSF的溶瘤病毒
BT-001是基于Transgene专有的技术平台Invir.IO™设计产生的新型溶瘤病毒，牛痘病毒经过工程化被改造为能够与肿瘤细胞结合，并在肿瘤局部产生抗CTLA-4抗体和GM-CSF，同时还可靶向肿瘤微环境，产生针对肿瘤细胞的免疫应答。
抗CTLA-4抗体和GM-CSF以低全身暴露的形式在肿瘤局部蓄积。在异种移植肿瘤模型中，通过肿瘤内注射BT-001后，肿瘤中的抗CTLA-4抗体比腹膜内注射 3 mg/kg重组抗体后高10倍以上。
在多种实体瘤小鼠模型中，BT-001的治愈率均超过70％。在首次接受BT-001治疗后治愈的小鼠模型中重新植入肿瘤细胞，观察到小鼠产生了强烈的肿瘤特异性应答和持久的免疫记忆。被认为可用于防止肿瘤复发。
病毒基因组工程的先驱：Transgene
Transgene（Euronext：TNG）是一家公开上市的法国生物技术公司，专注于设计和开发用于治疗癌症和传染病的靶向免疫疗法。Transgene公司将基因序列整合到病毒载体中，从而利用这些病毒载体间接或直接杀死感染或癌细胞。。这些免疫疗法可以单独使用，也可以与其他疗法（免疫疗法，化学疗法等）结合使用。
Transgene开发了两个平台：Invir.IO™和myvac™。
Invir.IO™设计产生的新型溶瘤病毒能够调节肿瘤微环境，从而显示出改善的抗肿瘤活性；该平台已经产生了几种经过临床前评估的候选药物，其中就包括BT-001。
此外，2019年5月2日，Transgene宣布与阿斯利康(AstraZeneca)签署了一项合作和独家许可协议，将使用Transgene专有的下一代病毒平台Invir.IO™共同开发五种新型的武装溶瘤痘苗病毒(vaccinia viruses)。
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myvac™是一种基于MVA的个性化免疫治疗平台，旨在整合新抗原，完善了这一创新研究组合，与NEC合作开发的TG4050是基于myvac™的首个候选产品。TG4050目前正在进行针对卵巢癌和头颈癌的两项1期临床试验。
Transgene自2010年以来一直通过天士力创世杰在中国开展业务，现在天士力生物医药拥有天士力创世杰100%的控制权。2019年4月18日，天士力发布公告称，天士力创世杰(天津)生物制药收到国家药监局核准签发的重组溶瘤痘苗病毒注射液T601(国外代号：TG6002)药物临床试验通知书。
溶瘤病毒：免疫疗法的新生力量
溶瘤病毒作为免疫疗法的新生力量，近几十年来引起了广泛关注，相关研究取得了巨大进展。
但是目前严格来说上市获得认可的产品只有一款2015年FDA批准的安进公司的T-vec（Imlygic），用于黑色素瘤患者的局部治疗，是首个获得FDA批准的溶瘤病毒治疗药物。2016年又分别在欧洲和加拿大获批上市。
然而，第二款获FDA批准的溶瘤病毒何时出现，目前仍存在许多未知数。而基于癌症发病率和患病率上升在内的各项因素持续推动的市场增长、PD-1/L1等免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中的局限性亟待突破等因素，国内外众多制药企业和研发机构纷纷致力于溶瘤病毒这一极具市场潜力的领域，并取得了较大的进展。
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参考资料：
1.https://www.biospace.com/article/releases/bioinvent-and-transgene-receive-cta-approval-for-phase-l-lla-trial-of-oncolytic-virus-bt-001-in-solid-tumors/
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